ENSAYOS CLÍNICOS

ACUTE II: Estudio doble-ciego de seguridad de enoxaparina versus heparina no fraccionada en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, tratados con tirofiban y enoxaparina.

Randomized double-blind safety study of enoxaparin versus unfractionated heparin in patients with non-ST-segment elevation acute coronary síndromes treated with tirofiban and aspirin: the ACUTE II study.

Referencia:  Am Heart J 2002; 144: 470-7.

Objetivos:  Evaluar la seguridad en términos de frecuencia de complicaciones hemorrágicas (TIMI), y la eficacia de la combinación de tirofibán, enoxaparina y AAS.

Diseño:   Estudio internacional multicéntrico, randomizado, doble ciego.

Pacientes:   525 pacientes con AI/IMnQ.

Tratamiento:  2 ramas de tratamiento Enoxaparina (1 mg/kg/12h)+ Tirofibán (0,1 µg/kg/min iv) vs HNF iv + Tirofibán (0,1 µg/kg/min iv). La evaluación de los eventos hemorrágicos se realizó a las 24 h de discontinuar el tratamiento; el resto de resultados fueron evaluados a los 30 días.

Resultados:  El ratio de hemorragias totales en el grupo de HNF vs el de enoxaparina fue de 4,8% vs 3,5% (odds ratio 1.4, IC 0,6-3,4. El ratio de hemorragias mayores fue de 1,0% para el de HNF y 0,3% para el de enoxaparina (OR 3.0, IC 0,3-33,8), y el de hemorragias menores 4,3% vs 2,5% (OR 1.7, IC 0,7-4,6). Los eventos de muerte o IM fueron similares en ambos grupos (9,0% vs 9,2%). Sin embargo, se produjo más angina refractaria que supuso revascularización urgente y rehospitalización en el grupo de HNF (4,3% vs 0,6% y 7,1% vs 1,6%, respectivamente).

Conclusiones: La combinación de Enoxaparina más tirofiban para segura en comparación con la terapia HNF más tirofiban.

>	HNF (n=210)	Enox (n=315)	IC
Muerte, IAM a los 30 días	>9,0%	>9,2%	>NS
Hemorragia mayor	>1,0%	>0,3%	>0,3-33,8
Hemorragia menor	>4,3%	>2,5%	>0,7-4,6